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13/11/2013

Produits défectueux par défaut d'information (revue prescrire)

Produits défectueux par défaut d'information

La Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux (transposée 13 ans plus tard en droit français par la loi 98-389 du 19 mai 1998) (14,15) a donc été appliquée ici en suivant un raisonnement proche de celui qu'aurait tenu un professionnel de santé : les dégâts subis par la patiente sont-ils imputables au médicament (forte présomption, sinon causalité démontrée), et l'information accompagnant le médicament aurait-elle permis de les prévenir ?

Selon les termes de la loi 98-389 « Un produit est défectueux au sens du présent titre lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation (…) » (article 1386-4 du Code civil) (15).

Ces termes prennent tout leur intérêt à la lecture de l'arrêt Isoméride°. Quand des effets indésirables sont établis et qu'ils ne sont pas décrits dans la notice et le RCP, la firme est considérée comme commercialisant un "produit défectueux", et elle est « responsable du dommage causé par un défaut de son produit » (article 1386-1 du Code civil) si le lien de causalité est admis (a).

http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierDexfenfluramine.php

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